Gå til indhold

Standarder

Standarder på hjælpemiddelområdet bidrager til at sikre, at produkter, services og webtjenester lever op til en række minimumskrav, når de sendes på markedet.

Kravene for standardisering tager udgangspunkt i en række EU-direktiver og forordninger.

Baggrund for standardisering

Standarder udarbejdes for at sikre, at produkter, services og tjenester lever op til en række minimumskrav, eksempelvis til sikkerhed, holdbarhed, funktionalitet, brugsanvisning og tilgængelighed. Ved at leve op til en given europæisk standard, kan fabrikanten, service- eller tjenesteudbyderen gøre gældende, at produktet, servicen eller tjenesten er i orden på de områder, som standarden omhandler.

Hjælpemidler, direktiver og forordninger

De fleste hjælpemidler hører ind under den europæiske forordning for medicinsk udstyr, men der findes også hjælpemidler, som hører under andre direktivområder, fx Maskindirektivet eller Lavspændingsdirektivet. Der findes europæiske standarder på specifikke produktområder og et antal overordnede mere generelle standarder.

Indkøb og dokumentation

Du kan som indkøber bede om at se dokumentation for, at produktet lever op til en eller flere relevante standarder. Dokumentationen kan eksempelvis være i form af en prøvningsrapport fra et akkrediteret, uvildigt prøvningslaboratorium.
Når der kommer en revision af en eksisterende standard, vil der ofte være tale om en overgangsperiode på 1-3 år. Hvis man laver en kravspecifikation til et udbud, bør man derfor angive begge standarder som en mulighed for opfyldelse af kravspecifikationen i overgangsperioden.

Liste over standarder - hjælpemidler og tilgængelighed

Socialstyrelsen har udarbejdet følgende liste over standarder for hjælpemidler og tilgængelighed. Det fremgår af listen, hvis en standard er under revision. Listen kan anvendes til at finde relevante standarder, fx i forbindelse med udarbejdelse af en kravspecifikation eller som led i en produktudvikling. Listen er ikke udtømmende.

Fold alle teksterne ud eller ind

Overordnede standarder - alle typer hjælpemidler

TitelBemærkning
DS/EN 12182:2012
Hjælpemidler til personer med funktionsnedsættelse - Generelle krav og prøvningsmetoder.

Overordnet standard for alle typer hjælpemidler. Kan anvendes, når der ikke findes en specifik standard for produkttypen.
Under revision i internationalt (ISO) regi. Forventes udgivet ultimo 2021: DSF/FprEN ISO 21856 (Forslag) 

DS/EN ISO 9999:2016
Hjælpemidler til personer med funktionsevnenedsættelse - Klassifikation og terminologi.
Standard for klassifikation af hjælpemidler. Anvendes bl.a. i Hjælpemiddelbasen.
Under revision. Forventes afsluttet ultimo 2021: DSF/prEN ISO 9999 (Forslag)

Ganghjælpemidler

TitelBemærkning
DS/EN 1985:1999
Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder.
Revisionsarbejde forventes igangsat primo 2022 i internationalt (ISO) regi.
DS/ISO 11199-1:2021
Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Gangstativer.
DS/ISO 11199-2:2021
Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 2: Rollatorer.
DS/ISO 11199-3:2005
Ganghjælpemidler, som håndteres med begge arme. Krav og prøvningsmetoder. Del 3: Gangborde.
DS/EN ISO 11334-1:2007
Ganghjælpemidler, som håndteres med en arm. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Albuestokke.
DS/EN ISO 11334-4:1999
Ganghjælpemidler, som håndteres med en arm. Krav og prøvningsmetoder. Del 4: Stokke med tre eller flere ben.
DS/EN ISO 24415-1:2009
Dupsko til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Friktion.
DS/ISO 24415-2:2011
Dupsko til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 2: Holdbarhed af dupsko.
DS/ISO 19894:2019
Gangvogne. Krav og prøvningsmetoder.

Personløftere

TitelBemærkning
DS/EN ISO 10535:2007
Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder.
Netop revideret. Forventes udgivet som dansk standard ultimo 2021: DS/ISO 10535:2021 (Forslag)

Indstillelige senge

TitelBemærkning
DS/EN 60601-2-52:2010
Elektromedicinsk udstyr. Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge (til voksne). Et tillæg A1 fra 2015 præciserer brugergruppen ”voksne”.
Under revision. Forventes udgivet ultimo 2023 som EN/ISO 80601-2-52.
DS/EN 50637:2017
Elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber af hospitals- og plejesenge til børn.
Under revision i internationalt regi IEC/ISO. Forventes udgivet ultimo 2023 som EN/ISO 80601-2-89.

Tryksårsforebyggende hjælpemidler - liggende stilling

TitelBemærkning
DS/ISO 20342-1:2019
Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling. Del 1: Generelle krav
Under revision.
DS/ISO/TR 20342-7:2021
Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling. Del 7: Skummaterialers egenskaber, karakteristika og ydeevne
DSF/prCEN ISO/TS 20342-10 (Forslag)
Hjælpemidler til at forhindre vævsskade i den liggende stilling – Del 10: Vejledning om rengøring, desinficering og pleje af PU-lagner
Under udarbejdelse.

Toilet og bad

TitelBemærkning
DS/ISO 17966:2016
Hjælpemidler til brug ved personlig hygiejne – Krav og prøvningsmetoder.
Under revision.
DS-hæfte 55:2019
Vejledning til indkøb af bad- og toilethjælpemidler – forstå kravene i DS/ISO 17966. Til kommuner, arkitekter og andre, der indretter badeværelser til personer med funktionsnedsættelse

Kørestole, trappeklatrere, kørestolssæder samt fastspændings- og sikkerhedsselesystemer til kørestole

Kørestole, europæiske standarder

TitelBemærkning
DS/EN 12183:2014
Manuelle kørestole. Krav og prøvningsmetoder.
Under revision. Forventes udgivet primo 2022: DSF/prEN 12183
DS/EN 12184:2014
Elkørestole, elscootere og tilhørende ladeapparater. Krav og prøvningsmetoder.
Under revision. Forventes udgivet primo 2022: DSF/prEN 12184

Kørestole, internationale standarder

TitelBemærkning
DS/ISO 7176-19:2008
Kørestole. Del 19: Mobilt udstyr på hjul til brug som sæder i motorkøretøjer
Under revision. DSF/ISO/DIS 7176-19 (Forslag)
DS/ISO 7176-19:2008/Amd 1:2015
Kørestole. Del 19: Mobilt udstyr på hjul til brug som sæder i motorkøretøjer - TILLÆG 1: Anneks G
Under revision. DSF/ISO/DIS 7176-19 (Forslag)
DS/ISO/TR 13570-1:2005
Kørestole. Del 1: Vejledning i anvendelsen af ISO 7176-serien om kørestole.
DS/ISO/TR 13570-2:2014
Kørestole – Del 2: Typiske værdier og anbefalede grænseværdier for dimensioner, masse og manøvreplads som fastlagt i ISO 7176-5.

Trappeklatrere

TitelBemærkning
DS/ISO 7176-28:2013
Kørestole. Del 28: Krav til og prøvningsmetoder for trappeklatrere.
Gælder både for ledsagerbetjente og brugerbetjente trappeklatrere.

Kørestolssæder

TitelBemærkning
DS/ISO 16840-1:2006
Kørestolssæder. Del 1: Ordliste, generel referenceakse samt målesystemer for kropsdele og personstøttesystemer.
DS/ISO 16840-2:2018
Kørestolssæder. Del 2: Bestemmelse af fysiske og mekaniske egenskaber ved siddepuder beregnet til at bevare vævet intakt.
DS/ISO 16840-3:2014
Kørestolssæder. Del 3: Bestemmelse af statisk styrke, slagstyrke og styrke ved gentagne belastninger for udstyr til postural støtte.
Under revision: DSF/ISO/DIS 16840-3 (Forslag)
DS/ISO 16840-4:2009
Kørestolssæder. Del 4: Sæder til brug i motorkøretøjer.
DS/ISO 16840-6:2015
Kørestolssæder. Del 6: Simuleret brug og bestemmelse af ændringer i sædepuders egenskaber.
Under revision.
DS/ISO/TR 16840-9:2015
Kørestolssæder. Del 9: Retningslinjer for brug af klinisk trykmåling på siddeflader.
DS/ISO 16840-10:2021
Kørestolssæder. Del 10: Ikke-integrerede sæders og rygpuders modstandsevne over for antændelse - Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO/TS 16840-11:2014
Kørestolssæder. Del 11: Bestemmelse af sædehynders egenskaber med hensyn til at sprede transpiration for at undgå beskadigelse af væv.
Under revision: DSF/ISO/DIS 16840-11 (Forslag)
DS/ISO/TS 16840-12:2015
Kørestolssæder. Del 12: Udstyr og metode til prøvning af sædpuders omslutningsevne.
Under revision: DSF/ISO/DIS 16840-12 (Forslag)
DS/ISO 16840-13:2021
Kørestolssæder. Del 13: Bestemmelse af siddepuders sidestabilitet.
ISO/AWI TS 16840-15
Wheelchair seating. Part 15: Selection, placement and fixation of flexible postural support devices in seating.
Under udarbejdelse.

Kropsbårne hjælpemidler

Proteser og ortoser

TitelBemærkning
DS/EN ISO 10328:2016
Proteser. Prøvning af benprotesers struktur. Krav og prøvningsmetoder.
Under revision. Forventes udgivet primo 2024.
DS/EN ISO 22523:2007
Udvendige arm– og benproteser og udvendige ortoser. Krav og prøvningsmetoder.
Under revision. Forventes udgivet ultimo 2022.
DS/EN ISO 22675:2016
Proteser. Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder. Krav og prøvningsmetoder.
Under revision 
DS/ISO 13405-1:2015
Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 1: Klassifikation af protesekomponenter.
ISO/TR 22676:2006
Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment.
Under revision. Forventes udgivet ultimo 2022.
DS/ISO 13405-2:2015
Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 2: Beskrivelse af komponenter til underekstremitetsproteser.
DS/ISO 13405-3:2015
Proteser og ortoser. Klassificering og beskrivelse af protesekomponenter. Del 3: Beskrivelse af komponenter til overekstremitetsproteser.
DS/ISO 15032:2000
Proteser – Struktureret prøvning af hofteproteser.
DS/ISO 21063:2017
Proteser og ortoser. Bløde ortoser. Brug, funktion, klassifikation og beskrivelse.
DS/ISO 21064:2017
Proteser og ortoser. Fodortoser. Brug, funktion, klassifikation og beskrivelse
DS/ISO 21065:2017
Proteser og ortoser. Termer relateret til behandlings- og rehabiliteringsforløb ved amputation af en underekstremitet.
DS/ISO 29783-1:2008
Proteser og ortoser. Ordliste. Del 1: Normal gang
ISO 29783-2:2015
Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 2: Prosthetic gait.
DS/ISO 29783-3:2016
Proteser og ortoser. Ordliste. Del 3: Patologisk gang (protesegang undtaget).

Urin- og stomiposer samt urin/afføringsabsorberende hjælpemidler

TitelBemærkning
DS/ISO 8669-1:1989
Urinopsamlingsposer. Del 1: Terminologi.
DS/EN ISO 8669-2:1997
Urinopsamlings poser. Del 2: Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 8670-1:1989
Stomiposer. Del 1: Terminologi.
DS/EN ISO 8670-2:1997
Stomiposer. Del 2: Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 16391:2002
Hjælpemidler til stomi og inkontinens. Udskylningssæt. Krav og prøvningsmetoder.
DS/ISO 12505-1:2014
Hudbarriere til stomihjælpemidler. Prøvningsmetoder. Del 1: Størrelse, overflade pH og vandabsorptionsevne.
DS/ISO 12505-2:2016
Hudbarriere til stomihjælpemidler. Prøvningsmetoder. Del 2: Erosionsresistens og vedhæftningsevne.
DS/EN/ISO 15621:2017
Urin- og/eller afføringsabsorberende hjælpemidler. Generelle retningslinjer for evaluering.
DS/EN ISO 16021:2001
Urin-absorberende hjælpemidler. Grundprincipper vedrørende evaluering af urin-absorberende hjælpemidler til voksne beregnet til engangsbrug set fra brugernes og plejepersonalets synsvinkel.
Forventes revideret.
ISO 11948-1:1996
Urine-absorbing aids. Part 1: Whole-product testing (også kaldet Rothwell testen).
DS/EN ISO 22748:2021
Urin- og/eller afføringsabsorberende hjælpemidler. Navne på produkttyper og tilknyttede illustrationer.

Desuden findes et antal færdige standarder for urinabsorberende hjælpemidler herunder DS/ISO 17190 serien med 11 delstandarder, der indeholder prøvningsmetoder til karakterisering af polymerbaserede absorberende materialer. 

Kommunikationshjælpemidler

TitelBemærkning
DS/ISO/TR 11548-1:2002
Kommunikationshjælpemidler til blinde. Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille. Del 1: Generelle retningslinjer for brailleidentifikatorer og skiftemarkering.
DS/ISO/TR 11548-2:2002
Kommunikationshjælpemidler til blinde. Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille. Del 2: Tegnsæt baseret på det latinske alfabet.

Tilgængelighed

Tilgængelighed - overordnede standarder

TitelBemærkning
DS/CEN/CLC Guide 6:2014
Vejledning om inddragelse af tilgængelighed i standarder.
DS/EN 17161:2019
Design for alle. Tilgængelighed efter en "design for alle"-tilgang inden for produkter, varer og tjenester. Udvidelse af brugergruppen.
DS/EN 301549:2019
Tilgængelighedskrav ved offentlige udbud og indkøb af IKT-produkter og -tjenester i Europa

Tilgængelighed - bygninger og udemiljø

TitelBemærkning
DS/ISO 21542:2021
Bygningskonstruktion. Tilgængelighed til og anvendelighed af det byggede miljø.
DS/EN 17210:2021
Tilgængelighed til og anvendelighed af det byggede miljø. Funktionelle krav.
DS-håndbog 105:2012
Udearealer for alle. Sådan planlægges et tilgængeligt udemiljø.
DS-håndbog 186:2017
Vejledning. Tilgængelighedskrav i BR18 – holdt op mod DS/ISO 21542 (gratis udgivelse).

Tilgængelighed - tilgængeligt design

TitelBemærkning
DS/ISO 17049:2013
Tilgængeligt design. Anvendelse af blindeskrift på skilte, udstyr og apparater.
DS/ISO 17069:2020
Tilgængeligt design. Hensyn og hjælpemidler ved tilgængelige møder.
DS/ISO 19026:2015
Tilgængeligt design. Form og farve på skylle- og tilkaldeknap samt deres placering i forhold til papirdispenser monteret på væg i offentlige toiletter.
DS/ISO 19027:2016
Principper for udformning af understøttende kommunikationskort ved hjælp af piktogrammer.
DS/ISO 19028:2016
Tilgængelig udformning. Informationsindhold, figuration og metoder til angivelse af oplysninger på taktile orienteringskort.
DS/ISO 19029:2016
Tilgængeligt design. Lydsignaler til orientering ved faciliteter i det offentlige rum.
DS/ISO 16840-2:2018
Hjælpemidler til personer, som er blinde eller svagsynede. Taktile belægninger.
DS/ISO 23600:2007
Hjælpemidler til personer med nedsat synsevne og/eller nedsat hørelse. Lyd- og berøringssignaler til fodgængerovergange.
DS/ISO 11156:2012
Emballage. Tilgængeligt design. Generelle krav.
DS/EN ISO 17480:2018
Emballage. Tilgængeligt design. Åbningsvenlig emballage.
DS/CEN/TS 15291:2006
Identifikationskort. Designvejledning for tilgængeligt, kortaktiveret tilbehør.
DS/EN ISO 24500:2010
Ergonomi. Tilgængeligt design. Akustiske signaler til forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24501:2011
Ergonomi. Tilgængeligt design. Lydtrykniveau fra akustiske signaler til forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24502:2011
Ergonomi. Tilgængeligt design. Specifikation for aldersrelateret luminanskontrast for farvet lys.
DS/EN ISO 24503:2011
Ergonomi. Tilgængeligt design. Taktile punkter og streger på forbrugerprodukter.
DS/EN ISO 24504:2016
Ergonomi. Tilgængeligt design. Lydtrykniveau for talte meddelelser for produkter og offentlige højttaleranlæg.
DS/ISO 24505:2016
Ergonomi. Tilgængeligt design. Metode til at skabe farvekombinationer under hensyntagen til aldersrelateret forandring i menneskers farvesyn.
DS/ISO 24508:2019
Ergonomi. Tilgængeligt design. Retningslinjer for design af taktile symboler og tegn.

Kognition

TitelBemærkning
DS/ISO 21801-1:2020
Kognitiv tilgængelighed. Del 1: Generel vejledning
DS/EN ISO 21802:2021
Hjælpemidler. Vejledning i kognitiv tilgængelighed. Daglig tidsstyring
ISO/CD 21801
Part 2 Cognitive accessibility - Part 2: Reporting
Under udarbejdelse. 

Sårbare forbrugere

TitelBemærkning
ISO/NP 22458
Guideline for inclusive service: identifying and responding to consumers in vulnerable situations when providing services.
Under udarbejdelse. 
Sidst opdateret 01/12 2021